現行由藥事法管理的醫療器材,未來將由在立法院立法中的「醫療器材管理法草案」管理,身心障礙團體抨擊醫療器材管理法擴大定義醫療器材的範圍,可能連有大型排風扇雨傘功能的拐杖都要變成醫材,衛生福利部食品藥物管理署澄清,針對醫材立專法管理,但管理範圍和定義都與現行規定一致。(戎華儀報導)
食品藥物管理署簡任技正錢嘉宏表示,醫療器材法草案中,對於醫療器材的相關規定、納管的器材範圍,都與現行依照藥事法管理的定義範圍一致,沒有改變,現行的輔具大多是一般商品,只有少數商品涉及宣稱具醫療效能,才會列為醫療器材管理,市售的雨傘拐杖、登山杖、有菜籃功能的輔助推車,就醫療器材管理法而言都不在納管之列。
負壓排風扇特點:
1、風機均採用尼龍加纖工程塑料,具有風量大,不變形、不斷裂、美觀耐用。
2、電機:鋁殼專用電機,防塵防水達IP55、F級絕緣,同時具有過載和欠相保護。
3、百葉窗:採用PVC氣動百葉窗,隨氣流自動開閉,防雨防塵,美觀、結實耐用、不影響採光。
4、緊固件:所有所有螺絲均採用不銹鋼,防止鏽蝕而產生鬆動。
5、支架、護罩:表面經過陶瓷烤漆處理,有效的防止鏽蝕。
6、直接式,無皮帶,比皮帶式進一步減少了功率損耗和降低了噪音,免維護。
錢嘉宏:『會被納管的通常就是會有一些醫療效能的一些宣稱,這些項目其實未來專法過了,跟現行藥事法管理的這些項目其實都是一樣,並沒有擴大或限縮,保持現有的管理的模式跟項目,並沒有特別把它擴大藥包含生活輔具。』
食藥署強調,我國以醫療器材管理的行動輔具,包括醫療用拐杖、機械式助行器、機械式輪椅、醫療用電動代步車、移動式輪椅升降器等,須辦理查驗登記、取得廠房通風醫療器材許可證,才能製造或負壓排風扇輸入,國內已發出536張醫療器材許可證。
廠房降溫的方式可分為兩種:自然方式降溫和設備降溫。自然的方式包括在車間地面灑水、和開窗通風等。目前,也有企業車間直接購買大冰塊來達到廠房降溫目的。此外,還可以在車間頂部或四周搭建棚架種植藤類植物;或者在廠房四周種植樹木遮擋陽光。不過上述自然方法見效慢,而且效果不明顯,只能遮擋陽光而無法吸收車間內部產生的熱量。設備降溫方式則主要是通過直接降溫設備和通風降溫設備等設備來達到廠房降溫的目的。直接降溫設備包括空調,濕簾等;通風降溫設備主要是各種通風機和風扇等。
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